在制药工业中哪里可以找到热分析和流变学?

从疾病到市场上的药物产品,争取它的市场,新药的发展正在经历几个阶段。热分析方法伴随着研发,扩大和质量控制。

研发实验室

一种新物质的物理化学特性的表征与预配方和配方试验密切相关。差分扫描量热法(DSC)用于识别API或辅料以及它们的确定玻璃化转变和/或融化点。如果空气污染指数显示多态性,DSC.还说明了该物质的多态改性。最后,它给出了关于its的信息共晶纯度

研究了热稳定性和氧化稳定性热重分析(TGA)

这两种方法都可以用来检查药物和不同辅料和/或包装材料之间的相互作用,给出关于它们的第一个信息兼容性

流变学提供了重要的信息,例如,喷雾剂和可注射液体的适当流动特性或弥散物的保质期的估计。


制药规模和工程

扩展和工程

热分析支持从实验室到生产的放大。DSC.矫正性大动脉转位通过给出关于过程引起的转换的指示,帮助确定和优化过程参数。

此外,NETZSCH提供连续和批量混合的解决方案,湿和干的微粉化和高压均质器(https://www.netzsch-grinding.com/en/pharma-cosmetics.)。

关于过程安全,DSC.(加速速率量热法)仪器,通常与之结合动力学neo热仿真软件包,可以识别化学危害并模拟最坏情况情况。


制药行业的质量控制

质量控制实验室

质量控制确保商业化药品的有效性、安全性和质量。它涉及到原料(活性成分和赋形剂)、给药系统以及初级包装,如水泡或瓶子。

DSC和TGA检查材料在生产过程中是否没有改变其性质,或在存储和运输过程中是否有改变其性质的风险(吸水率,多态改性,非晶/结晶相,…);流变仪负责检查半固态和液态药品的正确粘度,以及符合21 CFR第11部分(数据完整性)的所有粘度。


“热分析在制药应用”手册-即将推出

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在哪些应用领域热分析可以帮助?

熔融特性-利巴韦林
鉴定 - 布洛芬
热稳定性 - 克拉维酸钾