热分析和流变学在制药工业中的应用?

从一种疾病到上市对抗疾病的药物产品,新药的开发经历了几个阶段。热分析方法伴随并促进了研发、放大和质量控制。

研发实验室

对一种新物质的物理化学性质的表征与预配方和配方测试密切相关。差示扫描量热法(DSC)用于原料药或辅料的鉴别,以及它们的玻璃化转变和/或融化点。如果API显示多态性,DSC并阐述了该物质的多形性改性。最后,它给出了关于它的信息共晶纯度

研究了热稳定性和氧化稳定性热重分析(TGA)

这两种方法都可以用来检查药物和不同赋形剂和/或包装材料之间的相互作用,提供关于它们的第一个信息兼容性

流变学提供了重要的信息,例如,喷剂和可注射液体的适当流动特性,或用于估计分散剂的保质期。


制药扩大规模和工程

扩大和工程

热分析支持从实验室到生产的放大。DSC矫正性大动脉转位通过指示工艺诱导的转变,帮助确定和优化工艺参数。

此外,NETZSCH还提供连续和批量混合,湿式和干式微粉化和高压均质器(https://www.netzsch-grinding.com/en/pharma-cosmetics)。

关于过程安全,DSC(加速量热法)仪器,常与动能Neo热模拟软件包,可以识别化学危害和模拟最坏的情况。


制药行业的质量控制

质量控制实验室

质量控制确保了商业化药品的有效性、安全性和质量。它涉及原料(活性成分和辅料),药物传递系统以及初级包装,如水泡或瓶子。

DSC和TGA检查材料是否在生产过程中没有改变其性能,或者在储存和运输过程中是否存在改变其性能的风险(吸水、多态改性、非晶/晶相等);流变仪负责半固体和液体药品的正确粘度,所有这些都符合21 CFR第11部分(数据完整性)。


“药物应用中的热分析”手册-即将出版

我们目前正在编写一本手册的“热分析在制药应用”。
现在我们想给你们一个阅读样本的机会。

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热分析在哪些应用领域有帮助?

熔化特性-利巴韦林
识别——布洛芬
热稳定性-克拉维酸钾